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意大利UTAK診斷試劑的分類,都有些什么?

 更新時間:2019-11-09 點擊量:1523
意大利UTAK診斷試劑行業(yè)分類:
  注冊分類
  第—類
  1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
  2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
  方法學分類
  臨床生化試劑
  臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產(chǎn)品,主是用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測,有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學法試劑、標準品等規(guī)格,同時各廠家都提供適用于檢測室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。
  免疫診斷試劑
  免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種zui多,根據(jù)診斷類別,可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發(fā)光、同位素等不同類型試劑,其中同位素放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較大,目前在市場上已經(jīng)被淘汰,國內(nèi)還有少量使用。
  分子診斷試劑
  分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(PCR)產(chǎn)品和當前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短,可進行定性、定量檢測,曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測,但由于市場混亂和交叉污染等原因,衛(wèi)生部嚴令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應用,目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。基因芯片是分子生物學、微電子、計算機等多學科結(jié)合的結(jié)晶,綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術,被專家譽為診斷行業(yè)的*產(chǎn)品,但成本高、開發(fā)難度大,目前產(chǎn)品種類很少,只用于科研和藥物篩選等用途。
  第二類
  第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、一類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:
  1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
  2.用于糖類檢測的試劑;
  3.用于激素檢測的試劑;
  4.用于酶類檢測的試劑;
  5.用于酯類檢測的試劑;
  6.用于維生素檢測的試劑;
  7.用于無機離子檢測的試劑;
  8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
  9.用于自身抗體檢測的試劑;
  10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
  11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
  第三類
  1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
  2.與血型、組織配型相關的試劑;
  3.與人類基因檢測相關的試劑;
  4.與遺傳性疾病相關的試劑;
  5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑;
  6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
  7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
  8.與變太反應(過敏原)相關的試劑。
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